Ihre Idee – unsere Herausforderung!
In der Produktentwicklung stehen Sie täglich neuen Herausforderungen gegenüber, die Ihre volle Aufmerksamkeit benötigen. Regulatorische Aspekte, Schutzrechte, Herstellung und Kosten sind zu beachten. Wer kümmert sich also darum? Unsere Expertise hilft Ihnen, typische strategische Fallen zu vermeiden.
Unsere Leidenschaft: Drug Device Combinations
Die Entwicklung von Kombinationsprodukten verbindet Medtech und Pharma. Unsere jahrzehntelange Erfahrung aus der Entwicklung inhalativen Drug-Delivery Systemen für Lungenkrankheiten sind die Basis für erfolgreiche Projekte.
Ganzheitlich denken – Produkte und Konzepte für morgen entwickeln.
Nichts ist schöner als das gute Zusammenspiel von Business-Konzepten und medizinischen Lösungen. Dies trifft aber auf die wenigsten Ideen zu. Aber keine Bange, sprechen Sie uns an!
Wir denken und konzipieren gerne mit, wenn es darum geht, Ihre innovative Idee fit für die Märkte von morgen zu machen.
MatrixALM – Application Life Cycle Management
Activoris nutzt Matrix ALM sowohl für die Dokumentation der Produktentwicklung einschließlich der Produktionsüberleitung, und für die Projektdokumentation. So erfüllen wir die Anforderungen der Medical Device Regulation auf Nachvollziehbarkeit des Designs und der Entwicklung, und legen die Basis für die Qualitätssicherung und Nachverfolgbarkeit der Produktion. Gleichzeitig wird eine maximale Flexibilität für die technische Dokumentation der Produkte ermöglicht, sowohl was die Art der Produkte als auch zum Beispiel die Nutzung kundenspezifischer Dokumentenvorlagen angeht.
Unsere Services für Ihre Produktentwicklung
- Designvisionen, Feasibilities
- Elektronikentwicklung, Software
- Konstruktion, CAD, Prototypen (z.B. 3D-Druck, Lasersintern, Drehen, Fräsen, Vakuumguss)
- Produktvalidierungen, Koordination externer Prüfungen
- Klinische Bewertung
- Technische Dokumentation
- Koordination mit Benannter Stelle
Wir arbeiten in unseren Projekten mit Standard-Tools Altium Designer, SolidWorks, RedMine, sodass Datenübergaben zu Ihnen reibungslos verlaufen.
WIR FREUEN UNS AUF IHRE HERAUSFORDERUNG!
Senden Sie uns gerne eine persönliche Nachricht oder rufen Sie uns an:
E.Mail: medtech@activoris.com TEL: +49 (0 ) 6453.585 35 00
Und nach der CE? Produktion und Montage.
Für Ihre Produkte übernehmen wir die Montage, Verpackung, Logistik und Versand:
- Einkauf, Lieferantenmanagement
- Montage, Prüfungen
- Lagerung (auch 2-8°C)
- Logistik und Versendung
Herstellerverantwortung nach MDR – das machen wir für Sie!
Nicht jedes Unternehmen möchte die Anforderungen der Medical Device Regulation implementieren – wir schon.
Gerade bei Kombinationsprodukten nimmt die Komplexität der regulatorischen Anforderungen ständig zu. Die Bündelung dieser Anforderungen bei einem Dienstleister macht für viele Unternehmen Sinn. Als Service übernehmen wir für Ihre Produkte die Rolle des Herstellers:
- Gap-Analyse der bestehenden technischen Dokumentation
- Überarbeitung der technischen Dokumentation und Durchführung der erforderlichen Produktprüfungen
- Stellung der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
- Konformitätsbewertungsverfahren, Registrierung
- Betreuung des Produktes im Markt (Marktbeobachtung, Produktkorrektur und -verbesserung, Vigilanz und Post Market Clinical Follow-Up)
- Freigabe von Kombinationsprodukten (Arzneimittel)
Rapimixin – Lösungen zur direkten Anwendung!
Viele Medikamente zur Injektion müssen vor der Anwendung rekonstituiert werden. Dies beinhaltet für den Anwender bis zu zwölf Arbeitsschritte. Arbeitsschritte, die Zeit kosten und bei denen auch Fehler gemacht werden können, die zu Lasten der Patientensicherheit und Schnelligkeit gehen.
Das RapiMixIn-System der Activoris ist eine einfache Plattform zur Kombination verschiedener Vials und Spritzen. Der große Vorteil besteht in der direkten Kombination von Medikamenten-Vial, WFI-Spritze und Misch-Adapter in einer „Verkaufseinheit“. Der USP ist hier die Integration des Rekonstitutionsadapters in die Arzneimittelverpackung bei gleichzeitiger Vermeidung einer Änderung der Primärverpackung. Die Kombination kann dann terminal sterilisiert werden.
Sie suchen eine einfache Transfer- und Applikationslösung für Ihr Vial? Sprechen Sie uns an!
Regulatory Affairs: Anforderungen ganzheitlich verstehen – das „CE“ für Ihre Produkte
Die Medical Device Regulation stellt uns alle vor neue Herausforderungen. Wir helfen Ihnen für Ihre Produktinnovation, den richtigen Pfad zu finden. Wichtig ist uns hierbei, Ihr Projekt umfassend zu verstehen. Nur so kann ein belastbarer Entwicklungsplan erstellt werden.
Sie wollen hoch hinaus und Ihre Produkte in anderen Märkten in Verkehr bringen? Hier arbeiten wir mit einem zuverlässigen Partnernetzwerk zusammen. Gemeinsam helfen wir Ihnen bei der Formulierung der Zweckbestimmung und der Produktklassifizierung und koordinieren Ihre ersten Schritte mit einer Benannten Stelle oder Behörde.
- Produktanforderungen und Risikoanalyse
- Produktverifikation und -validierung
- Koordination von Testinstituten
- Usability-Studien
- Klinische Bewertung
- Technische Dokumentation
- Regulatorische Dokumentation
Unsere Leidenschaft: Drug Device Combinations
Die Königsklasse der Regulatory Affairs. Die Zulassung von Kombinationsprodukten setzt Wissen und Erfahrung in den Zulassungswegen für Medtech und Arzneimittel voraus. Unsere jahrzehntelange Erfahrung mit Applikationssystemen für inhalative Medikamente und Injektionssystemen ist somit ein wertvoller Wissensschatz für Ihre Drug-Device-Kombination.
Innovation Corner – unsere
Förderkooperationen
Wir halten die Kooperation mit Hochschulen und Forschungseinrichtungen für ein wichtiges Instrument des Wissenstransfers und sind demnach in verschiedene Förderprojekte involviert:
Projekt |
Inhalt |
Kooperationspartner |
| NaSALT 13GW0215B |
Nasale Sole-Aerosol-Langzeit-Therapie Förderlinie: Neue Therapieoptionen durch innovative Medizintechnik zur Behandlung chronischer Erkrankungen |
Thoratec GmbH, Gießen Universitätsklinikum Marburg |
| Flexmaxx 16ES0774 |
Flexible aktive Sensormatrix für medizinische Anwendungen Mikroelektronik aus Deutschland – „Innovationstreiber der Digitalisierung“ |
OSYPKA AG, Rheinfelden IMS CHIPS, Stuttgart AC Aircontrols GmbH, Kempen eck*cellent IT GmbH, Dortmund Reinhardt Microtech GmbH, Ulm Fraunhofer ITEM, Hannover Institut für Mikrotechnik, Braunschweig Medin Medical Innovations GmbH, Olching |
| Rapimixin 20005195 |
Entwicklung eines innovativen Transfersystems für lyophilisierte Medikamente IWB-EFRE-Programm „Investition in Wachstum und Beschäftigung“ |
Einzelförderung |
| smartNIV 13GW0446A |
Intelligentes, hochelastisches und nichtinvasives Beatmungssystem für Früh- und Neugeborene | msg David GmbH, Braunschweig Löwenstein Medical GmbH, Bad Ems Technische Universität Braunschweig, Institut für Mikrotechnik (IMT) Universitätsmedizin Göttingen |
| SilviPen | Sponsoring eines Senior-Design Projekts im Rahmen des Masterstudiengangs Biomedical Engineering an der Florida International University | Florida International University |
Activoris Medizintechnik GmbH
Sitz und Verwaltung, Entwicklung, Produktion
Wohraer Str. 37
35285 Gemünden (Wohra)
Germany
+49.6453.58535.0
+49.6453.58535.25
Entwicklung Team München
Robert-Koch-Allee 29
82131 Gauting
Germany
+49.6453.58535.61
+49.6453.58535.25
Activoris Food Packaging GmbH
Sitz und Verwaltung
Wohraer Str. 37
35285 Gemünden (Wohra)
Germany
+49.6453.58535.0
+49.6453.585350.25
Produktion
An der Lämmerweide 10
34613 Schwalmstadt
+49.6691.91230.0
+49.6691.91230.25
